Serie LV-H
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| LV-H41/LV-11A(P) |
Láser Clase I |
0020801-03 |
| LV-H32/LV-2x(A)(P) |
Láser Clase II |
0020801-03 |
| LV-H42/LV-2x(A)(P) |
| LV-H37/LV-2x(A)(P) |
| LV-H62/LV-2x(A)(P) |
| LV-H67/LV-2x(A)(P) |
Láser Clase II |
0020801-05 |
| LV-H47/LV-2x(A)(P) |
Láser Clase II |
0020801-06 |
| LV-H35/LV-2x(A)(P) |
Láser Clase II |
0020801-07 |
| LV-H64/LV-2x(A)(P) |
Láser Clase II |
0020801-08 |
| LV-H65/LV-2x(A)(P) |
| LV-H100/5x(M)(P) |
Láser Clase II |
0020801-09 |
| LV-H100/2x(A)(P) |
| LV-H300/5x(M)(P) |
| LV-H300/2x(A)(P) |
| LV-H110/5x(M)(P) |
Láser Clase II |
0020801-10 |
| LV-H110/2x(A)(P) |
| LV-H35F/LV-2x(A)(P) |
Láser Clase II |
0020801-11 |
| LV-H62F/LV-2x(A)(P) |
Serie GV-H
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| GV-H45/GV-21(P) |
Láser Clase II |
0622664-00 |
| GV-H45/GV-22(P) |
| GV-H130/GV-21(P) |
| GV-H130/GV-22(P) |
| GV-H450/GV-21(P) |
| GV-H450/GV-22(P) |
| GV-H1000/GV-21(P) |
Láser Clase II |
0622664-01 |
| GV-H1000/GV-22(P) |
| GV-H45L/GV-21(P) |
Láser Clase 1
(Laser Notice No. 50) |
0622664-002 |
| GV-H45L/GV-22(P) |
| GV-H130L/GV-21(P) |
| GV-H130L/GV-22(P) |
| GV-H450L/GV-21(P) |
| GV-H450L/GV-22(P) |
| GV-H1000L/GV-21(P) |
| GV-H1000L/GV-22(P) |
Serie LV-S
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| LV-S71/LV-11S(P) |
Láser Clase 1
(Laser Notice No. 50) |
0520365-00 |
| LV-S71/LV-12S(P) |
| LV-S41/LV-11S(P) |
| LV-S41/LV-12S(P) |
| LV-S72/LV-11S(P) |
0520365-01 |
| LV-S72/LV-12S(P) |
| LV-S31/LV-11SA(P) |
0520365-02 |
| LV-S31/LV-12SA(P) |
| LV-S41(L)/LV-11SA(P) |
| LV-S41(L)/LV-12SA(P) |
| LV-S61/LV-11SA(P) |
| LV-S61/LV-12SA(P) |
| LV-S71/LV-11SA(P) |
| LV-S71/LV-12SA(P) |
| LV-S72/LV-11SA(P) |
| LV-S72/LV-12SA(P) |
| LV-S31/LV-11SB(P) |
0520365-03 |
| LV-S31/LV-12SB(P) |
| LV-S41(L)/LV-11SB(P) |
| LV-S41(L)/LV-12SB(P) |
| LV-S61/LV-11SB(P) |
| LV-S61/LV-12SB(P) |
| LV-S62/LV-11SB(P) |
| LV-S62/LV-12SB(P) |
| LV-S63/LV-11SB(P) |
| LV-S63/LV-12SB(P) |
| LV-S71/LV-11SB(P) |
| LV-S71/LV-12SB(P) |
| LV-S72/LV-11SB(P) |
| LV-S72/LV-12SB(P) |
|
|
Serie SZ
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| SZ-01S |
Láser Clase 1
(Laser Notice No. 50) |
0820676-001 |
| SZ-04M |
| SZ-16V |
Serie IG
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| IG-010/IG-1000 |
Láser Clase 1
(Laser Notice No. 50) |
0920516-000 |
| IG-010/IG-1050 |
| IG-010/IG-1500 |
| IG-010/IG-1550 |
| IG-028/IG-1000 |
| IG-028/IG-1050 |
| IG-028/IG-1500 |
| IG-028/IG-1550 |
Serie FT
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| FT-H10/FT-50(A)(W)(P) |
Láser Clase 1
(Laser Notice No. 50) |
0520768-001 |
| FT-H10/FT-55(A)(W)(P) |
| FT-H20/FT-50(A)(W)(P) |
| FT-H20/FT-55(A)(W)(P) |
| FT-H30/FT-50(A)(W)(P) |
| FT-H30/FT-55(A)(W)(P) |
| FT-H40K/FT-50(A)(W)(P) |
| FT-H40K/FT-55(A)(W)(P) |
| FT-H50/FT-50(A)(W)(P) |
| FT-H50/FT-55(A)(W)(P) |
| FT-H50K/FT-50(A)(W)(P) |
| FT-H50K/FT-55(A)(W)(P) |
Serie LB
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| LB-11/LB-70 |
Láser Clase IIIb |
8822033-02 |
| LB-11W/LB-70W |
8822033-03 |
| LB-12/LB-72 |
9020315-00 |
| LB-12W/LB-72W |
9020315-01 |
Serie IA
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| IA-030/IA-1000 |
Láser Clase 1
(Laser Notice No. 50) |
0920520-001 |
| IA-065/IA-1000 |
Láser Clase II |
| IA-100/IA-1000 |
Serie IL
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| IL-030/IL-1000 |
Láser Clase 1
(Laser Notice No. 50) |
1020134-000 |
| IL-030/IL-1050 |
| IL-030/IL-1500 |
| IL-030/IL-1550 |
| IL-065/IL-1000 |
Láser Clase 2
(Laser Notice No. 50) |
| IL-065/IL-1050 |
| IL-065/IL-1500 |
| IL-065/IL-1550 |
| IL-100/IL-1000 |
| IL-100/IL-1050 |
| IL-100/IL-1500 |
| IL-100/IL-1550 |
Serie LB-1000
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| LB-041/LB-1001 |
Láser Clase IIIa |
9220269-00 |
| LB-081/LB-1101 |
| LB-301/LB-1201 |
Láser Clase IIIb |
| LB-043/LB-1003 |
Láser Clase II |
9220269-02 |
| LB-083/LB-1103 |
| LB-041/LB-1001W |
Láser Clase IIIa |
9220269-06 |
| LB-081/LB-1101W |
| LB-301/LB-1201W |
Láser Clase IIIb |
9220269-06 |
|
| |
|
|
Serie VG
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| VG-036/VG-301 |
Láser Clase II |
9120630-05 |
Serie LK-G3000
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| LK-G30/LK-G3000(P) |
Láser Clase IIIa |
0421750-00 |
| LK-G30/LK-G3001(P) |
| LK-G35/LK-G3000(P) |
| LK-G35/LK-G3001(P) |
| LK-G32/LK-G3000(P) |
Láser Clase II |
| LK-G32/LK-G3001(P) |
| LK-G37/LK-G3000(P) |
| LK-G37/LK-G3001(P) |
| LK-G150/LK-G3000(P) |
Láser Clase IIIa |
0421750-01 |
| LK-G150/LK-G3001(P) |
| LK-G155/LK-G3000(P) |
| LK-G155/LK-G3001(P) |
| LK-G152/LK-G3000(P) |
Láser Clase II |
| LK-G152/LK-G3001(P) |
| LK-G157/LK-G3000(P) |
| LK-G157/LK-G3001(P) |
| LK-G10/LK-G3000(P) |
Láser Clase II |
0421750-02 |
| LK-G10/LK-G3001(P) |
| LK-G15/LK-G3000(P) |
| LK-G15/LK-G3001(P) |
| LK-G80/LK-G3000(P) |
Láser Clase IIIa |
0421750-03 |
| LK-G80/LK-G3001(P) |
| LK-G85/LK-G3000(P) |
| LK-G85/LK-G3001(P) |
| LK-G82/LK-G3000(P) |
Láser Clase II |
| LK-G82/LK-G3001(P) |
| LK-G87/LK-G3000(P) |
| LK-G87/LK-G3001(P) |
| LK-G400/LK-G3000(P) |
Láser Clase IIIa |
0421750-04 |
| LK-G400/LK-G3001(P) |
| LK-G405/LK-G3000(P) |
| LK-G405/LK-G3001(P) |
| LK-G402/LK-G3000(P) |
Láser Clase II |
| LK-G402/LK-G3001(P) |
| LK-G407/LK-G3000(P) |
| LK-G407/LK-G3001(P) |
| LK-G500/LK-G3000(P) |
Láser Clase IIIa |
| LK-G500/LK-G3001(P) |
| LK-G505/LK-G3000(P) |
| LK-G505/LK-G3001(P) |
| LK-G502/LK-G3000(P) |
Láser Clase II |
| LK-G502/LK-G3001(P) |
| LK-G507/LK-G3000(P) |
| LK-G507/LK-G3001(P) |
|
|
Serie LK-G5000
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| LK-H008(W)/LK-G5000(P)/LK-HA100 |
Láser Clase II |
0920018-001 |
| LK-H008(W)/LK-G5001(P)/LK-HA100 |
| LK-H022(K)/LK-G5000(P)/LK-HA100 |
Láser Clase II |
0920018-000 |
| LK-H022(K)/LK-G5001(P)/LK-HA100 |
| LK-H027(K)/LK-G5000(P)/LK-HA100 |
| LK-H027(K)/LK-G5001(P)/LK-HA100 |
| LK-H020/LK-G5000(P)/LK-HA100 |
Láser Clase IIIa |
| LK-H020/LK-G5001(P)/LK-HA100 |
| LK-H025/LK-G5000(P)/LK-HA100 |
| LK-H025/LK-G5001(P)/LK-HA100 |
| LK-H023/LK-G5000(P)/LK-HA100 |
Láser Clase IIIb |
| LK-H023/LK-G5001(P)/LK-HA100 |
| LK-H028/LK-G5000(P)/LK-HA100 |
| LK-H028/LK-G5001(P)/LK-HA100 |
| LK-H052(K)/LK-G5000(P)/LK-HA100 |
Láser Clase II |
| LK-H052(K)/LK-G5001(P)/LK-HA100 |
| LK-H057(K)/LK-G5000(P)/LK-HA100 |
| LK-H057(K)/LK-G5001(P)/LK-HA100 |
| LK-H050/LK-G5000(P)/LK-HA100 |
Láser Clase IIIa |
| LK-H050/LK-G5001(P)/LK-HA100 |
| LK-H055/LK-G5000(P)/LK-HA100 |
| LK-H055/LK-G5001(P)/LK-HA100 |
| LK-H053/LK-G5000(P)/LK-HA100 |
Láser Clase IIIb |
| LK-H053/LK-G5001(P)/LK-HA100 |
| LK-H058/LK-G5000(P)/LK-HA100 |
| LK-H058/LK-G5001(P)/LK-HA100 |
| LK-H085/LK-G5000(P)/LK-HA100 |
Láser Clase IIIa |
0920018-002 |
| LK-H085/LK-G5001(P)/LK-HA100 |
| LK-H087/LK-G5000(P)/LK-HA100 |
Láser Clase II |
| LK-H087/LK-G5001(P)/LK-HA100 |
| LK-H155/LK-G5000(P)/LK-HA100 |
Láser Clase IIIa |
| LK-H155/LK-G5001(P)/LK-HA100 |
| LK-H157/LK-G5000(P)/LK-HA100 |
Láser Clase II |
| LK-H157/LK-G5001(P)/LK-HA100 |
|
| |
|
|
Serie LT-9000
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| LT-9010/LT-9000 |
Láser Clase IIa |
0322254-00 |
| LT-9011/LT-9000 |
| LT-9010M/LT-9500 |
| LT-9011M/LT-9500 |
| LT-9010/LT-9001 |
| LT-9011/LT-9001 |
| LT-9010M/LT-9501 |
| LT-9011M/LT-9501 |
| LT-9030/LT-9001 |
0322254-01 |
| LT-9031/LT-9001 |
| LT-9030M/LT-9501 |
| LT-9031M/LT-9501 |
Serie LJ-G
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| LJ-G080/LJ-G5000(P) |
Láser Clase II |
0622562-00 |
| LJ-G080/LJ-G5001(P) |
| LJ-G030/LJ-G5000(P) |
0622562-01 |
| LJ-G030/LJ-G5001(P) |
| LJ-G200/LJ-G5000(P) |
| LJ-G200/LJ-G5001(P) |
| LJ-G015/LJ-G5000(P) |
0622562-02 |
| LJ-G015/LJ-G5001(P) |
| LJ-G015K/LJ-G5000(P) |
| LJ-G015K/LJ-G5001(P) |
Serie LK
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| LK-031/LK-2001 |
Láser Clase II |
9220269-11 |
| LK-081/LK-2101 |
| LK-036/LK-2011 |
Láser Clase II |
9220269-15 |
| LK-086/LK-2111 |
| LK-501/LK-2501 |
Láser Clase IIIb |
9820951-01 |
| LK-503/LK-2503 |
Láser Clase II |
| LK-011/LK-3101 |
Láser Clase II |
9922844-00 |
Serie LS-3000
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| LS-3032/LS-3100 |
Láser Clase I |
9120541-02 |
| LS-3033/LS-3100 |
| LS-3033so(8073)/LS-3100 |
| LS-3034/LS-3100 |
| LS-3032/LS-3100W |
Láser Clase I |
9120541-04 |
| LS-3033/LS-3100W |
| LS-3033so(8073)/LS-3100W |
| LS-3034/LS-3100W |
| LS-3036/LS-3100 |
Láser Clase II |
9022020-02 |
| LS-3060/LS-3100 |
Láser Clase II |
9022020-03 |
Serie LS-5000
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| LS-5041/LS-5001 |
Láser Clase II |
9120541-06 |
| LS-5041/LS-5501 |
| LS-5121/LS-5001 |
Láser Clase II |
9120541-07 |
| LS-5121/LS-5501 |
Serie BL-700
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| BL-700 |
Láser Clase II |
9521135-03 |
| BL-701 |
| BL-780 |
| BL-781 |
| BL-740 |
9521135-04 |
| BL-741 |
Serie BL-600
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| BL-600 |
Láser Clase II |
9521135-12 |
| BL-601 |
| BL-600HA |
| BL-601HA |
| BL-650HA |
| BL-651HA |
|
|
Serie BL-1300
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| BL-1300 |
Láser Clase 2
(Laser Notice No. 50)
|
0820248-000 |
| BL-1301 |
| BL-1300HA |
| BL-1301HA |
| BL-1350HA |
| BL-1351HA |
| BL-1370 |
| BL-1371 |
Serie BL-N70
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| BL-N70V(E) |
Láser Clase 1
(Laser Notice No. 50) |
9521135-13 |
| BL-N70UB(E) |
| BL-N70R(E) |
| BL-N70RK(E) |
Serie SR-500
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| SR-500 |
Láser Clase 1
(Laser Notice No. 50) |
0622041-00 |
| SR-510 |
Serie SR-600
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| SR-600 |
Láser Clase 1
(Laser Notice No. 50) |
0920493-000 |
| SR-600HA |
| SR-610 |
Serie ML-G9300F
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| ML-G9310F/ML-G9300F |
Láser para marcado
Láser Clase IV
Láser para guía
Láser Clase II |
0320653-02 |
| ML-G9311F/ML-G9300F |
| ML-G9320F/ML-G9300F |
| ML-G9321F/ML-G9300F |
| ML-G9370F/ML-G9300F |
| ML-G9371F/ML-G9300F |
| ML-G9310T/ML-G9300F |
| ML-GP1F |
| MC-P1 |
Serie MD-F3000
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| MD-F3000(W) |
Láser Clase 4
(Laser Notice No. 50) |
0920355-000 |
| MD-F3020(W) |
| MC-P1 |
Serie ML-Z9500
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| ML-Z9510(W)/ML-Z9500(W) |
Láser para marcado
Láser Clase IV
Láser para guía
Láser Clase II |
0622252-004 |
| ML-Z9520(W)/ML-Z9500(W) |
| ML-Z9550(W)/ML-Z9500(W) |
| ML-Z9510T(W)/ML-Z9500(W) |
| ML-Z9520T(W)/ML-Z9500(W) |
| ML-Z9550T(W)/ML-Z9500(W) |
| ML-ZP1 |
| MC-P1 |
Serie VK-8700
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| VK-8710K/8700K |
Láser Clase II |
0622486-00 |
Serie VK-9700
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| VK-9,710K/9,700K |
Láser Clase II |
0622587-00 |
Serie MD-V9900F
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| MD-V9900F |
Láser para marcado
Láser Clase IV
Láser para guía
Láser Clase II |
0720827-000 |
| MD-V9910F |
| MD-V9920F |
| MC-P1 |
| MD-V9900FA |
Láser para marcado
Láser Clase IV
Láser para guía
Láser Clase II |
0720827-002 |
| MD-V9910FA |
| MD-V9920FA |
| MC-P1 |
Serie MD-H9800W
| Modelo |
Láser Clase FDA |
Nº. autorización |
| MD-H9810W/MD-H9800W |
Láser Clase IV |
0422793-01 |
| MD-H9820W/MD-H9800W |
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Resumen de FDA (CDRH)
La FDA (Food and Drug Administration), una agencia gubernamental de EE. UU., supervisa a muchas organizaciones de tamaño más reducido. Una de estas organizaciones es el denominado CDRH (Center for Devices and Radiological Health), responsable de dispositivos médicos y aparatos eléctricos radiológicos. El CDRH controla los productos que utilizan láser. 21 CFR Parte 1040.10 estipula las normas de seguridad específicas para los productos láser. Los productos que no satisfacen estas normas no pueden ser vendidos en EE. UU. ni importados a EE. UU.
