Control y garantía de calidad de los productos sanitarios
La historia del desarrollo de la tecnología médica es también la historia de la miniaturización de los dispositivos médicos. Hoy en día, se requieren inspecciones con mayor precisión que nunca. El control y la garantía de calidad de alto nivel son especialmente necesarios para los dispositivos médicos que se utilizan directamente en el cuerpo humano.
En esta sección se presentan ejemplos de inspección utilizando el último Microscopio Digital 4K de KEYENCE, que —en respuesta a los requisitos de los dispositivos médicos— permite la captura de imágenes nítidas y mediciones rápidas.
- Garantía de calidad de los dispositivos médicos avanzados
- Ejemplos de aplicación del Microscopio Digital 4K en la inspección y el control de calidad de dispositivos médicos
- Un Microscopio Digital 4K que cumple los requisitos más exigentes
Garantía de calidad de los dispositivos médicos avanzados
Dado que la mayoría de los dispositivos médicos se utilizan directamente en el cuerpo humano, los dispositivos tienen requisitos de alto nivel en cuanto a seguridad, funcionalidad y eficacia. El estricto control y garantía de la calidad son esenciales, especialmente en el caso de las agujas médicas, los catéteres, las endoprótesis, los marcapasos y otros productos de este tipo que se utilizan dentro del cuerpo, ya que los rayones microscópicos, las rebabas y otros defectos similares tienen una alta probabilidad de dañar el cuerpo humano o de poner en peligro la vida del paciente.
Los fabricantes y vendedores de dispositivos médicos o de diagnósticos in vitro deben cumplir con un Sistema de gestión de calidad (SGC), que es una norma relacionada con el control de la fabricación y el control de calidad de los productos. El aseguramiento de la calidad se logra cumpliendo estrictos requisitos de inspección que se ajustan a la norma del SGC en todos los pasos del procedimiento, desde las materias primas hasta el proceso de fabricación y el envío del producto final.
Ejemplos de aplicación del Microscopio Digital 4K en la inspección y el control de calidad de dispositivos médicos
A medida el tratamiento médico que avanza, también lo hacen los requisitos de funcionalidad de los dispositivos médicos y los requisitos para la inspección y análisis de los productos. Las inspecciones y los análisis de muy alto nivel que hacen uso de microscopios ópticos y microscopios digitales son necesarios no sólo en la fabricación de productos, sino también en la investigación y el desarrollo.
KEYENCE ha fabricado microscopios digitales durante más de 20 años, y cada generación contiene nuevas soluciones para las aplicaciones de los clientes en constante evolución. El Microscopio Digital 4K Serie VHX es nuestra última generación y representa una nueva era para el producto.
En esta sección se presentan las últimas aplicaciones de inspecciones y análisis de dispositivos médicos utilizando la Serie VHX para realizar un control y una garantía de calidad avanzados.
Inspección de catéteres
Inspección de catéteres con globo
El Microscopio Digital 4K Serie VHX consigue una gran profundidad de campo gracias a su recientemente desarrollada lente HR de alta resolución, su sensor CMOS 4K y su composición de profundidad. Esta profundidad de campo hace posible enfocar completamente la imagen de todo el objeto en las inspecciones de catéteres de globo tridimensionales. Con los microscopios convencionales, sólo se podía enfocar una parte de la imagen a la vez.
Inspección del cable guía
El Microscopio Digital 4K Serie VHX está equipado con una función de alto rango dinámico (HDR) que expresa una alta gradación de colores con 65000 o más colores mediante la captura de múltiples imágenes con diferentes velocidades de obturación. Esta función permite la observación con alta definición y alto contraste, incluso de ubicaciones microscópicas en los cables guía, que no se podían ver hasta ahora.
Inspección de revestimientos hidrofílicos
Un revestimiento hidrofílico es una pieza importante de la tecnología que les proporciona a los alambres guía y objetos similares lubricación para el interior de las venas. Sin embargo, con los microscopios convencionales, es extremadamente difícil observar e inspeccionar objetos con revestimientos hidrofílicos debido a los tenues tonos de color.
Con el Microscopio Digital 4K Serie VHX, los revestimientos hidrofílicos pueden observarse fácilmente gracias a la función HDR y a las imágenes 4K de alta definición. El espesor de la película de recubrimiento también se puede medir con el VHX.
Medición de la forma 3D e inspección de la apariencia de la superficie de un catéter
Con los microscopios convencionales, no es posible obtener imágenes completamente enfocadas en objetos que tienen superficies irregulares, como los catéteres.
Con la Serie VHX, la composición de profundidad se realiza para capturar imágenes completamente enfocadas, incluso con grandes aumentos.
Durante el proceso de composición de profundidad, los datos de altura 3D se capturan automáticamente. Esto permite utilizar una sola unidad VHX para la inspección visual, las mediciones 2D y las mediciones de perfil 3D de rayones y defectos.
Inspección de agujas médicas
Observación de la punta de la aguja médica
Con los microscopios ópticos convencionales, sólo era posible enfocar una parte de la imagen con los grandes aumentos necesarios para la observación de la apariencia exterior de las puntas de las agujas médicas.
La gran profundidad de campo del Microscopio Digital 4K Serie VHX hace posible obtener rápida y fácilmente imágenes totalmente enfocadas incluso en las observaciones de gran aumento de las puntas de las agujas médicas, que tienen formas tridimensionales.
Además, la función HDR puede obtener rápidamente una imagen con una alta gradación de color mediante la obtención de múltiples imágenes a distintas velocidades de obturación, lo que permite la observación con altos niveles de definición y contraste.
Inspección de la forma de la punta de las agujas médicas
Convencionalmente, además de los microscopios, también era necesario utilizar varios sistemas de medición para medir las agujas médicas, lo que suponía una gran cantidad de tiempo y esfuerzo debido al mayor número de inspecciones.
Con el Microscopio Digital 4K Serie VHX, la medición 2D se puede realizar directamente desde la observación. Se pueden utilizar varias herramientas para realizar de manera fácil y rápida diferentes tipos de mediciones, como las de ángulo y anchura.
También es posible la medición en 3D, lo que permite la inspección de las formas detalladas de las puntas de las agujas médicas, mediante la visualización de la forma 3D y la medición del perfil. Esta unidad es todo lo que se necesita para realizar inspecciones visuales, tomar mediciones en 2D y 3D, y registrar valores numéricos para la generación de informes.
Inspección de endoprótesis
Observación de ángulo libre de la endoprótesis
El uso del sistema de observación de ángulo libre y la plataforma motorizada XYZ de alta precisión del Microscopio Digital 4K Serie VHX permiten la observación de la endoprótesis desde una amplia variedad de ángulos, lo que no es posible con los microscopios convencionales.
La Serie VHX está equipada con mecanismos de ajuste que permiten una fácil alineación, rotación y movimiento del eje oblicuo del campo de visión. El diseño eucéntrico garantiza que el objeto permanezca centrado en el campo de visión, incluso si la lente está inclinada o girada, lo que permite observar fácilmente las endoprótesis —que son tridimensionales y tienen formas complicadas— desde diversos ángulos.
Medición del radio de curvatura del puntal de la endoprótesis
El Microscopio Digital 4K Serie VHX utiliza imágenes 4K de alta resolución para realizar mediciones 2D que antes no eran posibles con los microscopios convencionales. El radio de curvatura del puntal de la endoprótesis se puede medir de forma no destructiva utilizando las herramientas de medición incorporadas.
Las funciones de eliminación de reflejos y de reflejos de anillo se pueden utilizar para eliminar los reflejos de la superficie metálica que suelen verse en la superficie de las endoprótesis. Además, la función HDR se puede utilizar para obtener imágenes con altas gradaciones de color, lo que permite la inspección de defectos como fracturas de los puntales.
Inspección de endoprótesis bioabsorbible
El Microscopio Digital 4K Serie VHX puede observar con precisión las endoprótesis bioabsorbibles minimizando los reflejos. Las fracturas sutiles y otros defectos similares también se pueden detectar mediante el uso de imágenes 4K de alta resolución para realizar inspecciones de apariencia con grandes aumentos.
Además, las mediciones de la forma 3D y de perfiles se pueden obtener rápidamente, por lo que los defectos en la apariencia de los puntales se pueden medir y analizar con precisión.
Inspección de alambres de implantes
Observación y medición de alambres de implante
Los alambres de los implantes se pueden observar e inspeccionar fácilmente gracias a la gran profundidad de campo de la Serie VHX.
Análisis de fallas de marcapasos
Inspección de componentes de marcapasos
El Microscopio Digital 4K Serie VHX se puede utilizar para observar los defectos en los componentes de los marcapasos, como fracturas y grietas, con imágenes nítidas de 4K. Además, al combinar el sistema de observación de ángulo libre y la retroiluminación, también se pueden inspeccionar las paredes laterales de los orificios de forma rápida y sencilla.
En la observación con gran aumento, los microscopios convencionales sólo pueden observar una parte del objeto debido a su poca profundidad de campo.
Con la Serie VHX, la composición de profundidad en tiempo real hace posible obtener imágenes completamente enfocadas y nítidas de todo el objeto de forma instantánea. Gracias a que estas imágenes se obtienen automáticamente, los usuarios se liberan de la molestia de ajustar el enfoque, lo que genera mejoras rápidas en la eficiencia.
Medición de la forma 3D y de perfiles de componentes de marcapasos
Otra de las ventajas que tiene la Serie VHX sobre los SEMs es la capacidad de crear imágenes en 3D mediante la obtención de información de altura. Estas imágenes 3D permiten obtener formas 3D y perfiles a partir de imágenes de gran aumento.
Inspección de embalajes
Inspección de apariencia de empaques de resina
Los defectos en los empaques afectan la protección, conservación, seguridad y fiabilidad de los productos que contienen. La inspección del empaque es uno de los pasos finales para el aseguramiento de la calidad antes de enviar el producto.
Mediante el uso de iluminación polarizante, el Microscopio Digital 4K Serie VHX puede minimizar los reflejos de las películas y las superficies de los empaques de plástico, lo que permite realizar inspecciones de apariencia precisas.
Observación y medición con aumento de empaques de plástico
La observación con gran aumento de los empaques que utilizan materiales hechos de plástico puede ser difícil porque es difícil enfocar la imagen.
El Microscopio Digital 4K Serie VHX puede utilizar su función HDR, que obtiene imágenes con alta gradación de color y alto contraste mientras cambia la velocidad del obturador, para observar imágenes nítidas con gran aumento. La capacidad de realizar mediciones precisas utilizando imágenes HDR con operaciones sencillas conduce a mejoras drásticas en la precisión y la velocidad de la inspección.
Inspección de formas 3D de empaques de plástico
La gran profundidad de campo y las imágenes HDR nítidas del Microscopio Digital 4K Serie VHX hacen posible obtener imágenes de gran aumento totalmente enfocadas incluso cuando el objeto tiene una superficie irregular. Además, se pueden crear imágenes 3D a partir de estas imágenes de gran aumento y se pueden utilizar para visualizar y medir formas 3D, lo que permite que una sola unidad de la Serie VHX complete rápidamente toda la serie de tareas que requiere una inspección.
Un Microscopio Digital 4K que cumple los requisitos más exigentes
La Serie VHX permite realizar todas las inspecciones de control y garantía de calidad con un único dispositivo. La observación con gran aumento, las mediciones 2D y 3D y los informes de inspección se pueden realizar sin problemas, lo que permite mejorar rápidamente la eficiencia.
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