Reglas básicas para todas las industrias

Leyes y regulaciones de trazabilidad vitales para toda industria

Esta página presenta reglas básicas, leyes y regulaciones relacionadas con la trazabilidad y gestión de la calidad que se aplican a todas las industrias, como la automotriz, de dispositivos electrónicos, alimentos y productos farmacéuticos. Las normas y leyes como ISO 9000/9001 y la Ley de medición son familiares en los campos de gestión de calidad y control de producción. Juegan un papel importante en la trazabilidad también.

Definición del término de trazabilidad: ISO 9000

La Organización Internacional de Normalización (ISO) ha definido la trazabilidad de la siguiente manera en ISO 9000:

Significado
La trazabilidad es la habilidad de rastrear la historia, aplicación uso y ubicación de un producto o sus características através de información almacenada.

Hay dos requisitos importantes para cumplir con esta definición:

Definición de trazabilidad: ISO 9001

El sistema de gestión de calidad de la Organización Internacional de Normalización (ISO) se llama generalmente serie ISO 9000 o familia ISO 9000 e ISO 9001, siendo la norma más importante de esta familia. Un sistema de gestión de calidad (QMS) se define como "parte de un sistema de gestión destinado a dirigir y gestionar una organización con respecto a la calidad".

ISO 9001 es una norma internacional basada en la esencia extraída de muchos casos exitosos de mejora empresarial. Su propósito es maximizar las utilidades promoviendo el negocio sobre la base de reglas consistentes, que conciernen no sólo a los procesos de fabricación o productos, sino también a la empresa de principio a fin, desde las compras hasta la fabricación, el envío y servicio. Podemos decir que es la mejor guía para mejorar trabajos de rutina, eliminando problemas como procedimientos ineficientes o errores repetidos. Al obtener la certificación ISO 9001, la empresa también puede alcanzar credibilidad social y aumentar la confianza de los clientes.

Sistema de gestión de calidad ISO 9001 (QMS)

Dos conceptos de trazabilidad

ISO 9001 especifica la trazabilidad en dos secciones: trazabilidad de medición e identificación y trazabilidad. Dado que el tema de esta página es la trazabilidad a lo largo de toda la cadena de suministro, esta sección describe la identificación y trazabilidad.

Descripción general de identificación y trazabilidad

ISO 9001 establece los siguientes requisitos con respecto a la identificación y trazabilidad:

  • Utilice los medios adecuados para identificar productos cuando sea necesario para garantizar la conformidad de los productos y servicios.
  • Identifique el estado de los productos con respecto a los requisitos de monitoreo y medición a lo largo de la producción y la prestación del servicio.
  • Controle la identificación única de las salidas cuando la rastreabilidad es un requisito, y retenga información documentada para permitir la trazabilidad.

Estos se pueden resumir de la siguiente manera:

Seleccione los medios adecuados para la identificación (formato y método de representación) a través de los procesos, desde la producción hasta la venta minorista, para permitir una identificación de los resultados, tal como de productos terminados e información de cada proceso. Registre y almacene la información correctamente.

La identificación es un concepto especialmente importante en estos requisitos. Esta identificación significa un reconocimiento común, compartido entre todos los procesos de producción y toda la cadena de suministro. Supongamos que tiene un chip utilizado para fabricar un televisor, por ejemplo. Los puntos básicos de la identificación son asegurar que este chip sea reconocido como el mismo, ya sea que exista por sí solo o esté integrado en un producto, y permitir que todos conozcan el estado actual del chip, ya sea que haya pasado la inspección o esté siendo inspeccionado, o en qué proceso se está trabajando.

Para tal fin, un sistema de trazabilidad identifica objetos utilizando un formato de representación, como números de serie o números de lote, así como el medio de transferencia, como etiquetas y etiquetas de RF.

Si todas las personas relacionadas con la cadena de suministro, incluidos los consumidores, pueden reconocer el estado del producto, y los objetos y la información se han vinculado, se podrá realizar un rastreo hacia atrás o adelante, fácilmente. Esto asegura la calidad y seguridad del producto.

Descripción general de identificación y trazabilidad

Norma básica de seguridad concerniente al control electrónico: IEC 61508

En los sitios de fabricación se han incorporado muchos sistemas de control electrónico, como el control de robots industriales mediante controladores lógicos programables (PLC), que son indispensables para la automatización de fábrica. IEC 61508 es una norma de seguridad funcional para tales sistemas eléctricos y electrónicos. IEC 61508 fue establecido por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC). Es una denominación genérica para las normas de seguridad funcional relativas a los sistemas eléctricos, electrónicos y programables en todas las industrias.

Su idea básica es garantizar la seguridad y prevenir accidentes y desastres, mediante la adición de equipos funcionales para proteger la vida humana, la salud y el medio ambiente (región) de eventos peligrosos. IEC 61508 es la base de todas las normas de seguridad funcional. ISO 26262, que es la norma de seguridad funcional relativa a los sistemas eléctricos/electrónicos automotrices, también se deriva de la IEC 61508.

IEC 61508

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