Industria alimentaria y farmacéutica
Leyes y reglamentos de trazabilidad en el extranjero, para alimentos y productos farmacéuticos
Además de las normas internacionales, tales como ISO 9000/9001 para la gestión de calidad general, APPCC (HACCP) para alimentos y BPF (GMP) para productos farmacéuticos, existen otras leyes y regulaciones relacionadas con la trazabilidad, que son específicas de diferentes países y regiones.
A medida que la globalización continúa avanzando, es importante comprender y tomar medidas con respecto a las leyes y regulaciones en el extranjero, a fin de lograr la trazabilidad. Esta página presenta leyes y regulaciones relacionadas con alimentos y productos farmacéuticos de varios países, incluidos los Principios generales de la legislación alimentaria de los países de la UE y la Ley de bioterrorismo de los EE.UU.
APPCC (HACCP)
APPCC es un acrónimo que significa Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control. Este es un método para el control de la higiene alimentaria basado en el informe emitido en 1993 por la Comisión del Codex Alimentarius, una organización conjunta de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), y ha sido promovido en países de todo el mundo.
APPCC es un método para controlar la seguridad, llevando a cabo análisis científicos de peligros potenciales que pueden causar que los alimentos sean inseguros, como una intoxicación alimentaria, en todas las fases, desde la aceptación de las materias primas hasta su fabricación, procesamiento y envío, y luego identificar los puntos críticos de control necesarios para reducir o eliminar tales peligros. En Japón, el APPCC se introdujo en el Proceso integral de gestión y producción de saneamiento iniciado en 1995.
Diferencias entre APPCC y el control de higiene convencional
El control de higiene convencional garantizaba la seguridad definiendo normas para las instalaciones/equipos pertinentes y métodos de manipulación de alimentos, y con la inspección final de los productos. Por otro lado, el APPCC examina los peligros en cada proceso de fabricación, lleva a cabo controles intensivos para procesos importantes y realiza el control/inspección en base a un estándar establecido específicamente para cada proceso. Debido a que se toman medidas correctivas durante todo el proceso, la intoxicación de los alimentos y la entrada de contaminantes externos se pueden prevenir antes de que ocurran problemas para mejorar la seguridad.
Principios unificados de trazabilidad de alimentos de la UE: Principios generales de la legislación alimentaria
Antes de que se produjera el problema de la EEB (enfermedad de las vacas locas) en Europa en 1996, la UE no tenía principios unificados con respecto a los alimentos. En aquel tiempo, sólo había una colección de leyes establecidas individualmente para cada artículo. Este hecho se puso de manifiesto por el problema de la EEB, que condujo al establecimiento de un reglamento unificado llamado Principios generales de la legislación alimentaria (que establece los principios y requisitos generales de la legislación sobre alimentos, el establecimiento de la Autoridad europea de seguridad alimentaria y el establecimiento de procedimientos en cuestiones de inocuidad de los alimentos (CE) Nº 178/2002) que se promulgó en 2002.
Incluso se especificaron artículos sobre la trazabilidad de los registros
En cuanto a la trazabilidad, los principios se describen a continuación en el Artículo 18 de los Principios generales de la legislación alimentaria: En todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución deberá asegurarse la trazabilidad de los alimentos, los piensos, los animales destinados a la producción de alimentos y de cualquier otra sustancia destinada a ser incorporada en un alimento o un pienso, o con probabilidad de serlo.
Se especifica que las cadenas de suministro de alimentos deben retener la siguiente información en un estado disponible para la autoridad de control. Los principios también mencionan la retención de información más detallada sobre el producto, como cantidad o volumen, en forma de recomendación.
| Proveedor | Cliente |
|---|---|
| Nombre | Nombre |
| Ubicación | Ubicación |
| Tipo de producto suministrado al cliente | Tipo de producto suministrado por el proveedor |
| Fecha de la transacción y entrega | Fecha de la transacción y entrega |
Ley relacionada con la trazabilidad de los alimentos en los EE.UU.: Ley de bioterrorismo
La trazabilidad de los alimentos en los EE.UU. está especificada en la Ley de Bioterrorismo (Ley de Seguridad y Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002).
La Ley de bioterrorismo requiere medidas tales como el registro de las instalaciones relacionadas con los productos, el aviso previo de las importaciones, el almacenamiento de los registros y la detención administrativa, como obligatorias. Las medidas en el ley relacionadas con la trazabilidad son parte del almacenamiento de registros.
Para el almacenamiento de los registros, es obligatorio registrar a los operadores inmediatamente antes y después del proceso de fabricación, procesamiento, empaque, distribución, recepción, tenencia e importación de los alimentos a los EE.UU., y almacenar los registros. La ley requiere la asociación entre los procesos, un paso hacia arriba y un paso hacia abajo, como se describe en Creación de un sistema de identificación. Además, si un producto puede afectar la salud humana o animal, el operador relevante debe enviar el registro y la información relacionada a la Administración de alimentos y medicamentos (FDA).
Período de almacenamiento de registros
La Ley de bioterrorismo ha definido el período de almacenamiento de acuerdo con la perecibilidad de los alimentos de la siguiente manera:
| Categoría | No transportador | Transportador |
|---|---|---|
| Alimentos sujetos a deterioro de calidad dentro de 60 días | 6 meses | 6 meses |
| Alimentos sujetos a deterioro de calidad entre 60 días y 6 meses | 1 año | 1 año |
| Alimentos no sujetos a deterioro de calidad por más de 6 meses | 2 años | 1 año |
| Alimentos para animales o mascotas | 1 año | 1 año |
Reglamento relativo a la trazabilidad de los productos farmacéuticos en China: Código de administración de medicamentos
El código de administración de medicamentos es un sistema administrado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA - China Food and Drug Administration), una autoridad que garantiza la seguridad de los alimentos y productos farmacéuticos, que comenzó a operar a gran escala a partir de 2016. Los operadores que deseen vender productos farmacéuticos en China, deben obtener los códigos de aprobación y administración de medicamentos de la CFDA, e indicar esta información en forma de códigos de barras.
El código de administración de medicamentos se introdujo en 2012 con el objetivo de prevenir el uso incorrecto de productos farmacéuticos, asegurar la trazabilidad y mejorar la eficiencia de la distribución. Aunque la implementación ha sido limitada hasta el momento, todas las empresas, incluidos los operadores en el extranjero, deben implementar el sistema a partir de 2016. Es obligatorio indicar el código de barras, adjuntando una etiqueta o marca en el exterior del paquete de los productos individuales y de la unidad de uso.
Configuración del código de administración de medicamentos
Los códigos de administración de medicamentos consisten en números de 20 dígitos y se expresan como códigos de barras Code128C.
| 8 | 123456 | 123456789 | 1234 |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
- 1. Número fijo, 1 dígito, "8"
- 2. Código de producto, 6 dígitos, código de artículo asignado a cada artículo o paquete, provisto por la autoridad administrativa (Red de Supervisión y Administración Electrónica de Medicamentos de China)
- 3. Número de serie, 9 dígitos, número asignado a cada producto de una compañía fabricante para su producción
- 4. Código de verificación, 4 dígitos, datos para verificación
